Innovative IRT Solutions: Almac’s Commitment to Clinical Trial Quality and Innovation in APAC – Chinese
革新的 IRT 解决方案：Almac 对在亚太地区临床实验质量与创新的承诺
Joseph Goh – Design Manager – 系统设计经理 | Almac Clinical Technologies
简介
我是 Joseph，在 Almac 担任系统设计经理近八年。我来自新加坡，并在此开启了我的职业生涯，但我现在已在日本工作超过两年。
樟宜机场成功背后的秘密
作为一名新加坡人，我为我们的樟宜国际机场深感自豪。樟宜机场于2013 至 2020 年连续八年蝉联全球最佳机场，共12次荣膺桂冠。这份骄人成绩的背后，是对以流程为导向的高品质服务的坚持。例如，樟宜机场与各航空公司定制解决方案和合作伙伴关系，而非使用通用模式。这有助于樟宜机场推动航空交通和连通性，保持其一流航空枢纽的地位。机场的愿景包括提供独到的樟宜体验——打造个性化、轻松无忧、充满惊喜的旅程。这意味着需要不断改进、更新或新建机场设施，从而超越客户和乘客的期待。樟宜机场的卓越文化使其多年来始终保持一流机场的地位。我举这个例子也是为了说明，为什么 Almac 能始终保持 IRT 优质供应商的地位。
IRT 系统的真正价值
当前，IRT 系统不断增加新的特性和功能，并拥有美轮美奂的用户界面。这些固然重要，然而，我们需要思考的是：系统功能究竟可以扩展到何种程度？IRT 供应商提供的核心功能大同小异， 真正让 Almac 脱颖而出，区别于竞争对手的一个关键因素是我们能够提供的流程、服务和技术支持。
质量始于设计
初任系统设计经理 (DM) 时，我被告知这个岗位需要学习相当长一段时间才能完全胜任，因为它涉及周密的规划、严格的设计标准以及全方位的质量管控。作为 DM，我们不仅需要通过系统化培训，更要具备深入理解研究方案的能力，才能设计出最优的 IRT 解决方案。在最初的学习中，我们会为新 DM 分配一位导师，在至少六个月的时间内，高级 DM 将为其提供指导。正如樟宜机场与各航空公司定制解决方案和合作关系，我们也与客户进行详细讨论，根据客户的研究需求定制系统，而不是使用通用的解决方案。
与客户团队讨论相关要求后，会对设计进行两轮审查——一轮是对小组负责人 (GL) 和技术服务负责人 (TSL) 进行要求展示，另一轮是详细的要求审查。如果任何要求没有达到标准，系统设计经理必须根据审查者的意见做出改进。由于严格的质量控制，这意味着需要在短时间内完成大量工作。我因为这些高要求牺牲过一些睡眠时间。但是，这是为了确保设计在客户签署确认之前达到最高质量。
不仅是常规的项目经理
当亚太团队刚刚起步时，我们 DM 还同时兼任项目经理 (PM) 的角色。我们经常开玩笑说，项目经理是我们的第一道也是最后一道防线。我们是第一个收到客户要求的人（偶尔是很棘手的要求），也是最后一个享受工作成果的人。PM 将团队凝聚在一起，确保及时解决出现的问题，把控时间线并让客户满意。
PM需要理解客户在沟通中提出的明确需求，也需要一定的技能来揣摩客户文字背后更深层次的其他需求。我们的 PM 拥有多年的经验，擅长客户管理。他们与研究团队构建了良好的合作关系，有扎实的 IXRS 技术知识。多年前，我代表 IXRS 部门出席在中国举办的一场研究者会议，在问答环节，与会者提出了一个与药物供应相关的问题。当我回答问题时，我提到了客户的内部标准，这并不属于 IXRS 范围。午餐时，客户的研究经理对我说，Almac PM 能向与会者提供如此详尽的回答，令他印象深刻。
开发和测试中的合作与支持
在与开发团队交流时，他们常说在 Almac，开发从来都不是一个人的战斗。每个项目伊始，都会配备技术服务负责人 (TSL) 提供专业支持和技术指导。TSL 不仅参与日常咨询，还会对代码进行严格审查，特别是确保那些复杂度高、风险等级大的模块得到最优化处理。我们的测试人员对这些代码进行了大量测试，公司也为此分配了一位 GL 提供支持和咨询。未通过测试的特性将通过适当的系统提出缺陷，确保得到解决。在开发和测试期间，我们 DM、开发人员和测试人员不断沟通，解决问题或进行设计所需的改进。
幸运的是，八年来，我只遇到过少数极为复杂的研究。我记得其中一项研究涉及化疗，其中有多个剂量调整规定和不同的化疗方案组合，会对访视时间表产生影响。我们面临的挑战是，需要把这个高度复杂的研究设计得易于研究中心用户导航和操作。在研究开发期间，开发人员需要探索不同的编码方式，确保系统能针对不同的化疗切换访视时间表。我们还聚在一起讨论不同的测试场景并对设计做出相应调整，确保系统没有漏洞。像樟宜机场一样，我们也想超越客户的期待，为他们提供轻松愉快的系统使用体验。
质量保证：不能通过？
系统正式上线前，即便已完成全部开发工作、内部测试和用户验收测试 (UAT)，还需经过我们严谨的质量保证分析员 (QA) 团队把关。QA 团队恪守质量准则，严格审核所有文档、开发任务和测试用例，确保每一个环节都达到质量控制的最高标准。如有任何偏差，系统都无法通过这道严格的质量检验。
我们的 QA 团队不仅为我们的开发担任把关者，我们还有一支事件报告 (IR) 团队，会一丝不苟地调查任何质量事件，对原因提供详细报告并制定纠正和预防措施 (CAPA)。他们的工作帮助我们不断识别缺陷，改进我们的流程。
当然，我们必须承认我们的审计团队在支持审计和检查方面发挥了关键作用。我们的审计团队由精专人才组成，可以协调所有文件和面试要求——无论是常规审计还是客户要求的审计。他们确保顺利进行审计检查，准确提供文件，仔细跟踪和记录所有要求。他们帮助我们与时俱进，遵守至关重要的监管指南。
我们的团队成功案例 1
2020 年新冠疫情爆发，中国各地实施严格的疫情管控措施，医院很难向患者提供药物，患者也难以进入医院。这给我们在中国正在进行的多项临床研究带来了前所未有的挑战。我们的一位客户联系到我们的项目经理 (PM)，寻求应对这种特殊情况的意见或解决方案。这位 PM 组织了一场客户会议，并请一位系统设计经理作为顾问来讨论潜在的解决方案。
讨论得出的结论是，就客户开展研究而言，唯一可行的选择是将药物直接从仓库寄给患者。一些研究更为复杂，尤其是涉及编号药盒的双盲研究。幸运的是，我们刚才提到的这项研究是开放性 (OL) 研究，无需对药盒进行编号，因此我们可以快速设计出应对方法。这一过程涉及药物供应管理者使用调整库存功能，将药物从仓库送往研究中心。然后研究中心为受试者进行访视操作。完成之后，研究中心将聘用专业的临床物流公司将研究药物直接从仓库送达受试者。使用此方法，我们确保患者可以继续用药，研究顺利开展，没有再被中断。
虽然应对方法很简单，但是这场会议持续一小时，因为我们需要了解客户的运营限制，从而提供兼顾客户和患者的优选解决方案。此次疫情规模对于大家来说前所未有。然而，我们将此次经历作为学习机会，新增“仓库直达受试者访视分配”功能，增强了我们的系统。
我们的团队成功案例 2
很多年前在我们的一项研究中，一种药盒类型被替换了，但是没有引起 IRT 项目经理的注意。新的药盒类型体积有变，影响了实际分配的药量。这需要系统分配新的药盒类型代码和系统修改，来更新药盒分配逻辑。当时有五六名患者正在等待随机分配，而因为新的药盒类型无法分配导致操作无法进行，让情况变得很复杂。由于此研究招募患者很难，因此客户竭力避免患者流失。
我们的 PM 与客户召开了会议，我们的团队开始研究解决方案。通过参阅研究随机分配记录，我们制定了应对方法，让受试者完成随机分配，直到系统可以更新。我们还与客户的药物供应经理评估后续可能受到影响的药物分发，并找到缓解方法，避免影响受试者治疗。我们的 QA 团队确保这些流程和偏离得到妥善记录、存档并解决任何潜在的监管问题。这样，即使面临稽查检查，我们也有把握确保流程不会破坏研究的完整性。
在这些流程进行期间，我们会快速组建一个团队进行紧急版本发布，争分夺秒地工作。发布版本上线后，向 IXRS 中输入正确数据，匹配所有操作。添加新药盒类型分配逻辑和版本上线的整个流程用时不到一周，质量没有受到影响。所有受试者都接受了正确治疗，维护了数据完整性，招募工作没有受到影响，所有揭盲信息都得到了安全保护。虽然我们并没有认为自己是超级英雄，但在那一周，我们中的很多人都感觉自己身披拯救研究的斗篷。
结论
最后，我想分享来自几位客户研究经理的一些评价：
- “与其他供应商相比，我们感觉把研究交给 Almac 更让人放心。”
- “Almac 对我们内部流程的了解着实让我惊喜。这也展现了 Almac 的品质。”
- “使用 Almac IRT 开展的任何研究都不用担心。与其他供应商相比，Almac 的 UAT 尤为顺畅。”
这些评价来自我们的重要客户，对我们而言是莫大的鼓励。樟宜机场和 Almac 的成功都源于对质量和不断提升的追求。如同樟宜机场在航空业的卓越表现，Almac 对开发流程的独特方法确保我们提供可靠的 IRT 解决方案。
我们流程的不同之处在于我们细致了解客户需求，严格执行质量控制，践行开诚布公和不断学习的文化。这些独特元素是我们开展业务的必要部分，为我们赢得了客户的信任与忠诚。随着我们不断创新并坚持这些高标准，我们相信自己能够提供卓越的服务并保持我们在行业内的领导地位。
如需详细了解 Almac 在亚太地区的 IRT 能力以及我们致力于为客户提供优质服务的承诺，请访问我们的网站：Almac 在亚太区的卓越成就与战略部署
